第一章 總則

第一條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)宗旨：本委員會(huì)遵循世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）《赫爾辛基宣言》（2024年）、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2016年）、原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年）等、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）等法律、法規(guī)和規(guī)范，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中有關(guān)倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查，并對(duì)已經(jīng)得到同意、正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤倫理學(xué)評(píng)價(jià)，為維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利和安全提供公眾保證。
第二條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要職責(zé)：對(duì)在泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院進(jìn)行的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并對(duì)已實(shí)施的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤倫理審查。
第三條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遵循合法、公正、獨(dú)立、多元、透明、及時(shí)和不營(yíng)利的基本工作原則。

第二章 組織架構(gòu)

第四條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)名稱為“泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”（英文名Institutional Review Board，Taikang Tongji（Wuhan）Hospital）。
第五條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主管單位為泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院。
第六條 泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院為醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供充足的經(jīng)費(fèi)、人員和場(chǎng)地支持，包括舉行會(huì)議、辦公場(chǎng)地和設(shè)施，如電腦、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、文件柜等。
第七條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)獨(dú)立行使倫理審查工作，不受試驗(yàn)相關(guān)各方的影響。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第三章 組建與換屆

第八條 醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由 18 人組成，設(shè)主任委員 1 人，副主任委員 2人，委員 15人。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由從事醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專業(yè)人員和倫理學(xué)工作者及外部人士組成，并包含不同性別的委員。
第九條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員由泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院直接任命，每屆任期5年，可以連任。為不斷吸收年輕人員參入醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，每次換屆時(shí)應(yīng)有一定比例的新委員。
第十條 接受任命的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)接受醫(yī)學(xué)倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)，應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)對(duì)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署無(wú)利益沖突聲明。
第十一條 免職：有以下情況的可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
第十二條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦替補(bǔ)委員。
第十三條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第十四條 醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室，聘任兼職辦公室主任1名，秘書1名。辦公室負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的受理、保管，倫理申報(bào)資料的形式審查；倫理審查會(huì)議的準(zhǔn)備；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)各項(xiàng)工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草。

第四章 運(yùn)作

第十五條 審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作的主要形式，主審委員在會(huì)議前10天收到完備的倫理審查申請(qǐng)和相應(yīng)文件，在會(huì)前進(jìn)行預(yù)審并填寫審查工作表。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)效益比；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等。
第十六條 法定到會(huì)人數(shù)：每次會(huì)議到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)，并不少于7人，其中至少一名醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、一名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、一名非本單位委員，有不同性別的委員。
第十七條 決定的票數(shù)：超過(guò)全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。
第十八條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)管理措施。
第十九條 保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)。
第二十條 質(zhì)量管理：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受主管部門對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

保密和利益沖突政策

第一條 本政策適用于醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)與臨床研究項(xiàng)目倫理審查/咨詢相關(guān)的所有活動(dòng)，以及研究人員實(shí)施研究的活動(dòng)。
第二條 臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有責(zé)任對(duì)此進(jìn)行嚴(yán)格審查與管理。
第三條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有責(zé)任正確識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突。利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。倫理審查和臨床研究常見的利益沖突如：
1. 組織機(jī)構(gòu)的利益沖突：
本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)；
研究項(xiàng)目的行政管理人員與該項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系；
行政管理職責(zé)與倫理審查職責(zé)的利益沖突。
2. 委員、獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的利益沖突：
存在與申辦者間購(gòu)買、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。
存在與申辦者之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜?，接受申辦者贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)。
存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。
存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購(gòu)買申辦者公司的股票。
委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的直系親屬（包括直系血親、直系姻親，如配偶、子女、父母等）、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。
委員/獨(dú)立顧問(wèn)同時(shí)承擔(dān)其所審查/咨詢項(xiàng)目的研究職責(zé)，參與研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告工作。
委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的直系親屬、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項(xiàng)目中，參與研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告。
研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒有足夠時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

第四條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)利益沖突的管理采取以下措施：
公開發(fā)布本利益沖突政策，并作為委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。
醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)在接受任命/聘請(qǐng)，應(yīng)AF/ZD-01/02.0保密和利益沖突聲明。
每次審查/咨詢項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員必須主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。
審查會(huì)議進(jìn)入審查決定程序時(shí)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組建/換屆應(yīng)考慮有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能夠保證滿足法定到會(huì)人數(shù)的規(guī)定。
倫理審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)必須包括與研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的委員。
倫理審查應(yīng)考慮研究人員與研究項(xiàng)目間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施，如不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；禁止研究者私下收受申辦者的饋贈(zèng)；限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，以保證其有充分時(shí)間和精力參與研究。
向受試者公開研究經(jīng)濟(jì)利益沖突。
告知其他參與研究人員；
任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究；
受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督和檢查。
第五條 與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反本利益沖突政策，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)將給予公開批評(píng)，委員將被取消資格，獨(dú)立顧問(wèn)將不再被邀請(qǐng)咨詢項(xiàng)目，限制研究者承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。
第六條 在作為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員工作期間，委員應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒樘峁C(jī)密的信息和文件保密；遵守適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)，不對(duì)任何人泄漏保密資料；不在委員會(huì)授權(quán)之外以任何目的使用保密資料；不以任何方法使自己或第三方獲利；并在任期屆滿時(shí)，將包含個(gè)人所作與倫理審查工作有關(guān)的記錄和摘記在內(nèi)的所有保密資料交給醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書歸檔。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員及秘書職責(zé)

第一條 本制度旨在明確醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中委員及秘書的主要職責(zé)，適用于本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的所有活動(dòng)。
第二條 主任委員的職責(zé)
1. 對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作負(fù)責(zé)；
2. 主持醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)會(huì)議，必要時(shí)召集緊急會(huì)議；
3. 承擔(dān)委員的審查職責(zé)；
4. 審核簽署會(huì)議記錄和倫理審查決定文件；
5. 可以授權(quán)副主任委員承擔(dān)授權(quán)范圍內(nèi)的主任委員職責(zé)；
6. 對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)重大工作決定進(jìn)行審核，如邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，批準(zhǔn)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)操作規(guī)程和指南。
第三條 副主任委員職責(zé)
1. 承擔(dān)委員的審查職責(zé)；
2. 在主任委員缺席時(shí)，接替主任委員職責(zé)；
3. 受主任委員委托處理醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)相關(guān)事宜：如批準(zhǔn)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) SOP 和指南修
訂申請(qǐng)；對(duì)受理的嚴(yán)重不良事件報(bào)告進(jìn)行審閱處理，必要時(shí)提請(qǐng)會(huì)議審查；對(duì)受理的不依從/違反方案報(bào)告進(jìn)行審閱處理，必要時(shí)提請(qǐng)會(huì)議審查；
4. 批準(zhǔn)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件的復(fù)??；
5. 指導(dǎo)處理受試者申訴。
第四條 委員的職責(zé)
1. 擔(dān)任送審項(xiàng)目的主審委員，對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查；
2. 參加醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)會(huì)議對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)，每年會(huì)議出席率不低于75%；
3. 對(duì)會(huì)議上通報(bào)的項(xiàng)目及其決定進(jìn)行審核，如適用加快審查方式審查的項(xiàng)目及其決定的合適性，嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查處理的合適性，以及結(jié)題報(bào)告審查的合適性；
4. 對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)機(jī)密信息進(jìn)行保密；
5. 遵守有關(guān)利益沖突的規(guī)定，主動(dòng)聲明與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突；
6. 參加 GCP、研究倫理審查的初始培訓(xùn)和每年的繼續(xù)教育活動(dòng)。
第五條 獨(dú)立顧問(wèn)職責(zé)
1. 應(yīng)邀對(duì)所咨詢的研究方案、研究人群或特定的問(wèn)題發(fā)表意見；
2. 沒有投票決定權(quán)；
3. 遵循研究利益沖突政策，主動(dòng)聲明與咨詢項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突。
第六條 秘書職責(zé)
1. 在主任委員領(lǐng)導(dǎo)下工作；
2. 受理倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，指導(dǎo)送審材料的完整性和規(guī)范性；
3. 準(zhǔn)備審查會(huì)議：會(huì)議日程、審查材料，確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)；
4. 準(zhǔn)備快速審查的材料；
5. 負(fù)責(zé)與其他醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)之間的信息溝通與交流；
6. 向申請(qǐng)人解釋醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的決定依據(jù)；
7. 負(fù)責(zé)文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定

審查會(huì)議規(guī)則

本會(huì)議規(guī)則適用于醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查會(huì)議，旨在保證會(huì)議審查工作的合法、獨(dú)立、高效與高質(zhì)量、在充分、有序討論的基礎(chǔ)上，達(dá)成共識(shí)并獲得最佳審查結(jié)果。
會(huì)議議題
1、會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目（上次會(huì)議記錄，快速審查項(xiàng)目）。
2、會(huì)議審查項(xiàng)目：初始審查、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查、復(fù)審。
會(huì)議準(zhǔn)備
1、安排會(huì)議議程：會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目及時(shí)安排，會(huì)議審查項(xiàng)目按照先送先審的原則安排。
2、安排會(huì)議日程：收到完備的送審材料至審查會(huì)議的最長(zhǎng)時(shí)限不超過(guò)1個(gè)月；例行審查會(huì)議一般1次/月，按需可增加開會(huì)次數(shù)；緊急會(huì)議及時(shí)召開。
3、會(huì)前的主審/咨詢：為每一審查項(xiàng)目安排主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)；傳送相關(guān)文件；會(huì)前完成審查/咨詢工作表。
4、發(fā)布會(huì)議通知，準(zhǔn)備會(huì)議文件及會(huì)場(chǎng)。
參會(huì)人員
1、法定到會(huì)人數(shù)：每次會(huì)議到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)，并至少有5名有投票權(quán)的委員出席，其中至少一名醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、一名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、一名非本單位委員。
2、受邀參會(huì)人員：可以邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)到會(huì)陳述咨詢意見，邀請(qǐng)主要研究者或參與研究者到會(huì)報(bào)告研究項(xiàng)目概況，回答提問(wèn)。
3、因質(zhì)量檢查評(píng)估、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，列席會(huì)議人員在經(jīng)主任委員同意后，可以允許列席會(huì)議；列席者應(yīng)簽署AF/ZD-02/01.0保密承諾。
會(huì)議主持人
1、由主任委員擔(dān)任主持人。
2、主任委員不能出席時(shí)，可授權(quán)副主任委員主持會(huì)議。
3、主持人按照會(huì)議議程主持會(huì)議，主持人分配提問(wèn)權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請(qǐng)表決，維持秩序并執(zhí)行會(huì)議規(guī)則。如果主持人因與審查項(xiàng)目的利益沖突需回避，則需讓出主持之位并授權(quán)一位臨時(shí)主持人來(lái)主持該項(xiàng)目的審查。
會(huì)議開始程序
1、參委員簽到，秘書核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定到會(huì)人數(shù)。
2、主持人宣布到會(huì)委員是否符合法定到會(huì)人數(shù)。
3、主持人提醒到會(huì)委員，如果與審查項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)主動(dòng)聲明。
提問(wèn)
1、聽取會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目：秘書報(bào)告。
2、聽取會(huì)議審查項(xiàng)目：申請(qǐng)人報(bào)告研究項(xiàng)目概況；聽取獨(dú)立顧問(wèn)就審查項(xiàng)目的咨詢問(wèn)題陳述意見。
3、參會(huì)委員的提問(wèn)不能打斷其他人的發(fā)言。被提問(wèn)人有義務(wù)對(duì)提問(wèn)做出反應(yīng)。
4、委員的提問(wèn)應(yīng)圍繞當(dāng)前的審查項(xiàng)目，注意提問(wèn)方式，避免質(zhì)詢，注意聆聽，不宜在提問(wèn)過(guò)程中給出個(gè)人意見或判斷。
審查決定意見的討論
1、進(jìn)入審查決定意見的討論環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與審查項(xiàng)目有利益沖突的委員離場(chǎng)。
2、主持人應(yīng)充分尊重所有委員的意見，鼓勵(lì)各種意見充分發(fā)表和討論。
3、主持人首先安排主審委員發(fā)言，參會(huì)委員的發(fā)言不能打斷其他人發(fā)言，主持人有序安排委員發(fā)表意見，并就問(wèn)題進(jìn)行有序討論。主持人對(duì)審查項(xiàng)目的意見最后發(fā)表。
4、委員發(fā)言應(yīng)圍繞當(dāng)前的審查項(xiàng)目，闡明自己的意見（同意或不同意當(dāng)前審查項(xiàng)目）并說(shuō)明理由。在討論中，委員應(yīng)充分尊重不同意見。
審查的決定
1、每項(xiàng)審查應(yīng)在送審文件齊全，符合法定到會(huì)人數(shù)，有充分時(shí)間按照審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與審查項(xiàng)目有利益沖突的委員離場(chǎng)。到會(huì)委員在充分討論，達(dá)成基本共識(shí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行表決。
2、表決以投票方式進(jìn)行，未參加會(huì)議的委員不能投票。委員獨(dú)立做出決定，不受研究者、申辦者/研究項(xiàng)目主管部門的干涉
3、以超過(guò)全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。
4、審查會(huì)議后及時(shí)傳達(dá)決定。